Descrizione:

AVVERTENZE
Questo farmaco e' destinato esclusivamente all'uso occasionale. Non deve mai sostituire l'uso di un metodo contraccettivo regolare. In ognicaso, si deve consigliare alle donne di utilizzare un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non e' destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Tuttavia, esso non interrompe una gravidanza esistente. Questo medicinale non previene la gravidanza in ogni caso: In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese e' anomalo o se ci sono sintomiche indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire untest di gravidanza. Come in ogni gravidanza, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza extrauterina. E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilita' diuna gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopoaver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico. Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione. Se l'ovulazione si e' gia'verificata, non e' piu' efficace. Non e' possibile prevedere il momento dell'ovulazione e quindi la compressa deve essere assunta il primapossibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal acetato quando assunto per piu'di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ulipristal acetato puo' risultare menoefficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l'assunzione della compressa le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcunigiorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazionisi sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si e' registrato un ritardo di piu' di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. Non e' raccomandata l'assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel.Contraccezione dopo l'assunzione di questo farmaco: ulipristal acetatoe' un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanzadopo un rapporto non protetto ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi. Pertanto, dopo l'uso della contraccezionedi emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non e' controindicato incaso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ulipristal acetato puo' ridurne l'efficacia contraccettiva. Diconseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potra' farlo dopo l'assunzione di questo farmaco, ad ogni modo, si deve consigliare alle donne l'uso di un metodocontraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali: l'uso concomitante di questofarmaco con medicinali induttori di CYP3A4 non e' raccomandato a causadella loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir). Non e' raccomandato l'usoin donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale. Questo medicinale contiene lattosio e sodio. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister all'interno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
LENCYA 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido stearico, talco, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato e' stata valutata in 4718donne durante il programma di sviluppo clinico. Riassunto delle reazioni avverse: il riassunto seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune(>=1/1.000 a <1/100): influenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100 a <1/10): disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 a <1/10): disturbi dell'umore; comune (>=1/100 a <1/10): disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattività, alterazioni della libido; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): disorientamento. Patologie del sistema nervosa. Comune (>=1/100 a <1/10): cefalea, capogiri; comune (>=1/100 a <1/10): sonnolenza, emicrania; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): tremori, disturbi dell'attenzione, disgeusia,sincope. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100 a <1/10): disturbi visivi; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): sensazione oculare anomala, iperemia oculare, fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): vertigini. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): gola secca. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 a <1/10): nausea, dolore addominale, fastidio addominale, vomito; comune (>=1/100 a <1/10): diarrea, bocca secca, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100 a <1/10): acne, lesioni cutanee, prurito; raro(>=1/10.000 a <1/1.000): orticaria, patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/100 a <1/10): mialgia, dolore dorsale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune (>=1/100 a <1/10): dismenorrea, dolore pelvico, dolorabilità mammaria; comune (>=1/100 a <1/10): menorragia, secrezione vaginale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sindrome premestruale; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): prurito genitale, dispareunia, cisti ovarica rotta, dolore vulvo-vaginale, ipomenorrea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune(>=1/100 a <1/10): affaticamento; comune (>=1/100 a <1/10): brividi,malessere, piressia; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): sete. Adolescenti:il profilo di sicurezza osservato in donne di eta' inferiore a 18 anninegli studi e nell'esperienza post-marketing e' simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III. Post-marketing:le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse: la maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase IIIha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro +/- 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo e' stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per unadurata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e' stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ulipristal acetato negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate piu' di una volta e hanno quindi ricevuto piu' di una dose di ulipristal acetato (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in terminidi incidenza e gravita' delle reazioni avverse, variazioni di durata ovolume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: questo farmaco non e' destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopol'assunzione di ulipristal acetato puo' occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si e' riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicita' riproduttiva. I dati limitati relativiall'esposizione in gravidanza ad ulipristal acetato e nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Tuttavia e' importanteche eventuali gravidanze di donne che hanno assunto questo medicinalesiano segnalate su www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Lo scopo diquesto registro su Web e' raccogliere informazioni sulla sicurezza dadonne che hanno assunto questo farmaco in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto questo farmaco. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento: ulipristal acetato viene escreto nel latte materno. L'effetto sui neonati/lattanti none' stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l'assunzione di ulipristal acetato perla contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomandaalla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilita': dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilita'. Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di unmetodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.
INDICAZIONI
Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da unrapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
INTERAZIONI
Potenziale capacita' da parte di altri medicinali di interferire con ulipristal acetato. Ulipristal acetato e' metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Induttori di CYP3A4: i risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C max e AUC di ulipristal acetato del 90% o piu' e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. L'uso concomitante di ulipristal acetato con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinalidi origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina)riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia di questo farmaco. Per ledonne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, questo medicinale non e' raccomandatoe deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza nonormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). Inibitori diCYP3A4: risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C max e AUC di ulipristal acetato fino adun massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. E' improbabile che glieffetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L'inibitore di CYP3A4 ritonavir puo' avere anche un effetto di induzione suCYP3A4 quando ritonavir viene usato per un periodo prolungato. In talicasi ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L'uso concomitante non e' quindi raccomandato. L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico: la somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C max di circa il 65%, unritardo del T max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumentodell'area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica diquesta interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d'emergenza non e' nota. Potenzialecapacita' da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali. Contraccettivi ormonali. Poiche' ulipristal acetato si lega con grande affinita' al recettore del progesterone, puo' interferire con l'azione di medicinali contenenti progestinici: l'azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a basedi soli progestinici puo' risultare ridotta; l'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandato. I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola e' improbabile che si verifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. E' dunque improbabile che lasomministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp): i dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essereun inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. E' improbabile che gli effetti dei substratidella P-gp possano avere conseguenze cliniche.
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale il prima possibile, ma non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo. La compressa puo' essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa, si deve assumere un'altra compressa. In caso di ritardo dellemestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' necessarioalcun adeguamento della dose. Compromissione epatica: in assenza di studi specifici, non e' possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Compromissione epatica grave: in assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetato non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazioneper un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di eta' prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti:ulipristal acetato e' adatto per la contraccezione di emergenza per qualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti. Non sono stateosservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di ulipristal acetato.

codice: 047349016